Regolamento UE 2016/425 sui DPI: categorie, marcatura CE e conformità

Cosa disciplina il Regolamento UE 2016/425 sui DPI

Il Regolamento (UE) 2016/425 del 9 marzo 2016 governa progettazione, fabbricazione e messa a disposizione sul mercato dei dispositivi di protezione individuale. Si applica dal 21 aprile 2018 e ha sostituito la direttiva 89/686/CEE, recepita in Italia dal D.Lgs. 475/1992.

È una norma di prodotto: fissa le regole che il DPI deve rispettare per circolare nel mercato unico. Non regola invece l'uso in azienda, disciplinato dal Titolo III Capo II del D.Lgs. 81/2008. Chi acquista un DPI marcato CE compra un dispositivo già certificato all'origine.

L'articolo 3 definisce DPI qualsiasi dispositivo indossato o tenuto dalla persona per proteggerla da uno o più rischi per la salute o la sicurezza, insieme ai componenti di collegamento e ai sistemi di connessione. La forma di regolamento, direttamente applicabile, garantisce regole identiche in tutti gli Stati membri senza recepimento nazionale.

Il testo vincola tutti gli operatori economici della catena di fornitura, non solo i fabbricanti. Importatori e distributori diventano corresponsabili della conformità: devono accertarsi che il dispositivo rechi marcatura, documentazione e riferimenti che ne consentano la tracciabilità, e non possono commercializzare prodotti che sanno o dovrebbero sapere non conformi.

Le tre categorie di rischio dei DPI

Il regolamento gradua gli obblighi in base alla gravità del rischio contro cui il dispositivo protegge. L'allegato I ripartisce i DPI in tre categorie, dalla I (rischi minimi) alla III (rischi che possono causare morte o danni irreversibili alla salute), con procedure di certificazione crescenti.

L'assegnazione non dipende dalla tipologia merceologica ma dall'entità del rischio contro cui il dispositivo è destinato a proteggere. Lo stesso guanto può ricadere in categoria I se protegge da abrasioni lievi o in categoria III se è progettato contro agenti chimici pericolosi: conta la funzione dichiarata dal fabbricante e verificata nella valutazione.

La categoria I raccoglie i rischi superficiali e reversibili, per i quali l'utilizzatore può valutare da sé l'efficacia della protezione. La categoria II funge da regola residuale: vi rientra ogni DPI che non è né a rischio minimo né a rischio grave, come elmetti, occhiali antischeggia e calzature di sicurezza di uso comune nei luoghi di lavoro.

La terza categoria copre i rischi elencati in modo tassativo: sostanze pericolose, agenti biologici nocivi, radiazioni ionizzanti, ambienti ad alta o bassissima temperatura, cadute dall'alto, scariche elettriche, annegamento, tagli da seghe a catena portatili, getti ad alta pressione e ferite da proiettile o coltello.

I moduli di valutazione della conformità

Per la categoria I il fabbricante attesta la conformità sotto la propria responsabilità con il controllo interno della produzione (Modulo A), senza intervento di terzi. Redige comunque il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità UE.

Per la categoria II serve prima l'esame UE del tipo (Modulo B) svolto da un organismo notificato, che verifica il progetto su un campione, poi la conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (Modulo C). Il certificato di esame del tipo ha validità massima quinquennale ed è rinnovabile.

Per la categoria III all'esame del tipo si aggiunge una sorveglianza continua dell'organismo notificato: prove sul prodotto a intervalli casuali (Modulo C2) oppure garanzia della qualità del processo produttivo (Modulo D). Solo in questo caso la marcatura CE è seguita dal numero identificativo dell'organismo notificato.

L'organismo notificato è un ente terzo e indipendente, designato dallo Stato membro e iscritto nella banca dati europea NANDO. La notifica presuppone requisiti di competenza, imparzialità e capacità tecnica verificati dall'autorità nazionale. Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi organismo notificato dell'Unione competente per la categoria del proprio dispositivo.

Il certificato di esame UE del tipo non è definitivo: l'organismo lo riesamina quando muta lo stato dell'arte o quando il dispositivo viene modificato. Il fabbricante deve informare l'organismo delle modifiche che possono incidere sulla conformità e conservare copia del certificato per almeno dieci anni.

Marcatura CE, dichiarazione di conformità e fascicolo tecnico

La marcatura CE è apposta dal fabbricante prima dell'immissione sul mercato e attesta la conformità ai requisiti essenziali dell'allegato II. Deve essere visibile, leggibile e indelebile; quando le dimensioni del DPI non lo consentono, è riportata sull'imballaggio e sui documenti di accompagnamento.

Il fabbricante compila la dichiarazione di conformità UE, conserva il fascicolo tecnico per dieci anni e fornisce istruzioni e informazioni comprensibili nella lingua dello Stato di commercializzazione. Sono elementi che l'utilizzatore deve poter richiedere per dimostrare, in caso di controllo, l'idoneità del dispositivo scelto.

• Il fabbricante progetta, certifica secondo la categoria e appone la marcatura CE con la documentazione di supporto.
• L'importatore verifica che il fabbricante extra-UE abbia svolto la valutazione di conformità e che il DPI riporti marcatura e istruzioni.
• Il distributore controlla la presenza della marcatura CE, delle istruzioni e dei dati identificativi prima di vendere il dispositivo.

La vigilanza del mercato spetta alle autorità nazionali, che possono richiedere la documentazione, prelevare campioni e disporre il ritiro o il richiamo dei dispositivi non conformi. Un DPI privo di marcatura CE valida, o accompagnato da istruzioni assenti o incomprensibili, può essere escluso dal mercato anche se tecnicamente efficace.

DPI e obblighi del datore di lavoro nel D.Lgs. 81/2008

La certificazione del prodotto non esaurisce gli obblighi aziendali. Gli articoli 74-79 del Testo Unico impongono al datore di lavoro di scegliere i DPI adeguati ai rischi residui, di fornirli gratuitamente e di verificarne il mantenimento in efficienza, dopo aver privilegiato le protezioni collettive.

La scelta segue una gerarchia: prima si tenta di eliminare il rischio alla fonte o di ridurlo con misure tecniche e organizzative, poi si ricorre alla protezione individuale per il rischio residuo. Il datore individua le caratteristiche necessarie in base alla valutazione, sente il RSPP e consulta il rappresentante dei lavoratori per la sicurezza.

L'addestramento all'uso è obbligatorio per i DPI di terza categoria e per i dispositivi di protezione dell'udito (art. 77, comma 5). Per questo la scelta dei dispositivi rientra nei contenuti della formazione dei lavoratori e nella valutazione dei rischi che ne motiva l'adozione.

Questa architettura è una garanzia per l'azienda ma non una delega totale: in caso di dubbio sulla conformità di un dispositivo, spetta al datore di lavoro sospenderne l'uso e richiedere al fornitore la documentazione a sostegno, a tutela dei lavoratori esposti al rischio.